2021年9月20日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Byooviz (ranibizumab-nuna) 作为Lucentis （雷珠单抗注射液）的首个生物仿制药，用于治疗多种眼部疾病，包括新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性(nAMD)，这是65岁及以上的美国人视力下降和失明的主要原因。Byooviz还被批准用于治疗视网膜静脉阻塞（视网膜静脉阻塞）和近视脉络膜新生血管形成后的黄斑水肿。
新生血管（湿性）老年性黄斑变性会破坏清晰视力所需的锐利中央视力，并可能影响阅读、驾驶、看电视等日常活动。AMD有两种类型：干性和湿性，干性AMD更常见，湿性AMD导致视力下降的速度更快。黄斑水肿和近视脉络膜新生血管也会导致视力损害。
生物制品通常来自活的有机体，包括动物和微生物。生物仿制药是一种获得批准的生物制品，
根据数据表明其与已获得FDA批准的生物制品高度相似，并且在安全性、纯度和效力（即安全性和有效性）方面没有临床意义的差异。在整个治疗过程中，患者可以从生物仿制药中获得与参考产品相同的安全性和有效性。
“今天的批准为数百万视力受损的人提供了另一种治疗选择，是提供安全、有效和高质量生物产品的又一大举措。”DA药物评价和研究中心的生物制剂和生物仿制药办公室主任Sarah Yim医学博士这样说，“继续增加生物仿制药批准的数量是我们努力为患者提供更多治疗选择、增加竞争和潜在降低成本的关键部分。”
FDA批准Byooviz是基于对证据的审查，包括广泛的结构和功能特性、比较临床疗效和安全性评估，包括潜在免疫原性（免疫反应类型），证明Byooviz是Lucentis的生物类似物。
Byooviz是通过玻璃体内注射（进入眼睛的玻璃体），每月一次。使用Byooviz可能会引起严重的副作用，包括：眼内炎（眼内感染）和视网膜脱离；眼内压力增加；血栓栓塞（血栓阻塞血管）。Byooviz最常见的副作用包括结膜出血（血管破裂）、眼睛疼痛、玻璃体漂浮物（在眼睛上漂移的黑点）和眼内液体压力升高。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准三星Bioepis生产Byooviz。
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