日本的新物质申报
查看: 日期:2019-04-11
  《化学物质控制法》(CSCL)和《工业安全与健康法》(ISHL)都要求在生产和进口之前通报新物质。根据CSCL通报新物质与根据ISHL通报新物质之间有许多差异。下表总结了CSCL通知和ISHL通知之间的主要区别。


  根据CSCL,以下物质免于新物质通报:

  1. 杂质(小于1%w/w);

  2. 物体;

  3. 天然物质;

  4. 以研发为目的的物质;

  5. 其他法律规范的化学物质(例如,药品、化妆品、农药、食品添加剂等)

  注:杂质或副产品形式的新物质,如果产品中的浓度超过1%w/w,也需要通报

  ISHL下有两种类型的通报:标准通报和小批量通报。对于标准通知,必需的信息是AMES研究以及其他信息,例如制造过程、反应公式等。对于小容量通知(<100kg/y),不需要测试数据。

  如果一个申请人已经根据CSCL通报了一种新物质,则可以将其CSCL通知的副本附加到ISHL通报中,从而省略其根据CSCL制度已经提供的某些信息。

  
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