第一步确认需要符合的指令和统一的标准
1.根据93/42/EEC指令Article1paragraph2a)，验证产品是否属于医疗器械的定义。
2.其次，确认产品不属于有源植入式医疗设备（90/385/EEC指令）或体外诊断医疗设备（98/79/EC指令）的定义。
3.确认第93/42/EEC号指令第一条中包含的其他任何排除条款均不适用。
如果满足所有这些条件，则适用欧盟指令93/42/EEC。
第二步验证产品的特定要求
医疗设备的93/42/EEC指令（MDD）规定了产品必须满足的一般要求，以便制造商贴上CE标志。93/42/EEC指令附件I中列出的基本要求。必须根据93/42/EEC指令附录X的临床评估证明符合基本要求。
第三步确认是否需要公告机构（notifiedbody）参与合格评定
在进行评估程序之前，要确定生产商是否可以自己评估产品，或者是否必须指定公告机构。
根据93/42/EEC号指令，医疗器械被分类为I类（低风险），IIa或IIb类（中度风险）或III类（高风险）。除非具有测量功能或以无菌状态投放市场，否则对于I类医疗设备而言，没有必要加入公告机构。
在大多数情况下，公告机构仅验证生产商的质量管理。对于具有代表性的所有属于III类的医疗器械，以及属于IIa和IIb的医疗器械，必须由公告机构检查该医疗器械的设计及其对基本要求的符合性。公告机构签发证书，通过提及MDD附件II至VI之一来表明已验证的内容。
第四步测试产品并检查其合格性
根据医疗设备的类别，生产商对于如何评估医疗设备的合格性有不同的选择。合格评定程序的严格程度取决于医疗设备的类别。对于每个类别，生产商都可以在两个或多个合格评定程序之间进行选择。每个合格评定程序都包括应用MDD附件II至VII中的一个或多个附件。在这两种情况下，临床评估都必须是生产商提交给公告机构进行评估的文件的一部分，并且必须是公告机构签发的证明书，这些证明书通过提及MDD附件II至VII之一来表明已验证的内容。。
无论是否需要公告机构的参与，生产商都必须起草符合性声明DeclarationofConformity（DoC），以声明自己对遵守相关指令的唯一责任。
符合性声明必须包括生产商的详细信息，例如名称和地址，产品的基本特征，（如果适用）公告机构的标识号以及代表该组织的具有法律约束力的签名。
第五步起草并保存所需的技术文档
在向公告机构提交申请之前，或者最迟在将相应类型的第一台设备投放市场时，生产商必须建立技术文档。技术文件必须能够评估设备是否符合该指令的要求。
在将最后一种产品投放市场后，要求在欧盟的生产商或授权代表将技术文档的副本保留至少5年，对于可植入设备，则至少保留15年。
第六步贴上CE标志并起草和签署欧盟符合性声明
成功完成必要的步骤后，必须在产品上粘贴CE标志。
必须将标志清晰可见地放置在产品上，如果没法在产品上粘贴，则应将其粘贴在包装和随附的文件上。CE标志的各个组成部分必须具有基本相同的垂直尺寸，并且不得小于5毫米。如果产品涉及其他方面的法规的约束，并且还规定了“CE”标志，则随附文件必须表明该产品也符合其他法规。如果认证机构参与了合格评定程序，则还必须显示其识别号。
来源：
https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufacturers_en
