韩国食品医药品安全处通过人工智能技术对患者的计算机断层扫描(CT)影像和生物信息进行分析，从而将辅助诊断睡眠呼吸暂停综合症（一种疾病，睡眠时不呼吸超过10秒的次数在每小时5次或以上）的“二级医疗影像检测、诊断辅助软件”产品指定为第11号创新医疗器械。

根据《医疗器械行业法》，在被指定为创新医疗器械的情况下，可以优先接受审查，或者在开发的每个阶段进行快速审核。

*创新医疗器械：通过应用尖端技术（例如信息和通信技术、生物技术和纳米技术），与现有医疗设备或治疗方法相比已经改善或有望提高安全性和有效性的医疗设备。

该产品被称为睡眠呼吸暂停图像检测和诊断辅助软件，因其技术创新而得到认可。该技术可自动从患者的CT图像中提取和分析气道的形状，并可能改善临床表现，从而改善睡眠呼吸暂停诊断的准确性。

食药处预计，被指定为创新医疗设备的用于睡眠呼吸暂停的AI软件将积极进入全球睡眠呼吸暂停诊断设备市场*，该市场有望在未来持续增长。

*全球睡眠呼吸暂停治疗和诊断设备市场规模: 2025年预计将达到77亿美元。

韩国食药处表示，将通过指定创新医疗器械，继续支持高科技医疗器械的开发和快速商业化，并努力帮助公众更快地接受新的治疗技术。

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来源：

https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45331&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=2