外科缝合器的新 II 类规定通过更严格的 FDA 审查和监督提高了安全性，今天，FDA宣布了几项与外科缝合器和缝合钉相关的监管和安全行动。
首席医疗官兼 FDA 器械和放射健康中心产品评估和质量办公室主任、医学博士、公共卫生硕士 William Maisel说：“我们公共卫生使命的核心是通过监管医疗器械来保护公众，以确保它们可以安全使用。外科医生越来越依赖外科缝合器来执行更多微创手术，再加上 FDA 对与外科缝合器和内用缝合钉相关的不良事件的分析，促使 FDA 加强对这些设备的监管，同时继续教育医疗保健提供者和患者了解他们的利益和风险。根据我们严格的内部审查和公众的意见，今天的行动将增加作为手工缝合的重要替代品的外科缝合器和缝合钉安全使用。”
该机构发布了一项最终命令，将内部使用的外科缝合器从 I 类（一般控制）重新分类为 II 类（特殊控制），并要求它们接受上市前审查。因此，内部使用的外科缝合器将受到更严格的监管要求，包括要求上市前通知和特殊控制，以帮助降低设备的已知风险。
FDA 还发布了最终指南，为外科缝合器和内用缝合钉制造商制造标签提供建议，通过建议来促进这些设备的安全和有效使用，传达有关特定风险、限制和设备使用说明的信息。
更新后的致医疗保健提供者的信和最终命令指南一起发布，为医疗保健专业人员提供有关安全有效使用外科缝合器的信息。通过对外科缝合器和内用缝合钉的使用情况的监控，FDA 意识到这些设备相关的故障和误用已导致严重的不良事件。今天的行动将有助于提高外科缝合器和内用缝合钉的安全和有效使用水平。
内部使用的外科缝合器是在手术过程中使用的专用处方设备，用于提供兼容的缝合钉，以将内部组织分开、密封和连接在一起并使其愈合。标签说明包含有关特定风险、限制和使用说明的信息，当外科医生按照标签说明使用该设备时，它们是安全有效的手术工具。外科缝合器和缝合钉可广泛用于外科，包括胃肠、妇科和胸外科。与手动缝合相比，这些装置可以缩短外科手术时间。
近年来收到的大量有关与外科缝合器和内用缝合钉相关的严重伤害、患者死亡和医疗设备故障的报告表明，FDA 将采取行动确保这些设备的安全和有效使用。内部使用的外科缝合器和内用缝合钉作为系统使用；因此，FDA 分析了为外科缝合器和内用缝合钉提交的医疗器械报告，以全面了解这些器械的安全性，发现外科缝合器和内用缝合钉的不良反应的主要原因是缝合钉使用不当，其次是缝合钉功能不当。
今天发布的最终命令和指南是我们对外科缝合器和内用的缝合钉进行持续和仔细评估的结果。较早的一封致医疗保健提供者的信函于 2019 年 3 月发布。 2019 年 5 月，FDA 召集了普通和整形外科器械小组的医疗器械咨询委员会，并开展了公开咨询委员会会议，讨论将内部使用的外科缝合器重新由I 到 II 类划分是否合适。
内部使用的外科缝合器的制造商现在必须满足最终重新分类命令中列出的这些特殊控制的要求，如果他们还没有，则需要提交 510(k)。 FDA 不打算在最终命令发布 180 天后执行这些要求。
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