2016年12月颁布的《21世纪治愈法案》对《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C法）（21USC353（g））第503（g）节进行了实质性修订，FD&C法的主要章节明确规定了组合产品。FDA发布这个指南，是正在执行的《治愈法》第3038节的一部分，并符合FDA对透明度、效率和监管一致性的长期承诺，以促进安全有效的组合产品的开发。

　　什么是组合产品？如何确定它们的中心分配？

　　根据草案，组合产品是由两种或两种以上不同类型的医疗产品（即药物、设备和/或生物产品相互结合）组成的产品。组合产品中的药物、装置和生物制品被称为组合产品的“组成部分”。

　　组合产品上市前监管基础

　　当药物、设备和生物产品是组合产品的组成部分时，它们保留了各自的独立监管身份。组合产品还包括可以受到专门监管要求的不同类别的医疗产品。因此，证明组合产品作为一个整体的安全性和有效性的上市前要求源自适用于其组成部分的法规要求。

　　草案适用范围：

　　1. LED仪器组合产品。

　　2. 药物主导的组合产品。

　　3. 生物LED组合产品。