美国环境保护局发布了某些抗菌产品性能测试指南的常见问题解答
查看: 日期:2019-08-30
  EPA对810系列产品的性能测试指南进行了更新。更新内容主要有:

  1)810.2000:公共卫生抗菌杀虫剂功效测试

  2)810.2100:灭菌剂、杀孢子剂和去污剂功效测试

  3)810.2200:环境表面用消毒剂功效测试

  更新后的指南于2018年2月发布,拟定在2019年2月28日实施。该指南发布以来,EPA收到许多利益相关者的咨询,为了对这些问题进行解答,EPA将最新准则的实施日期推迟了6个月,在2019年8月28日正式实施。

  下面是EPA对指南中常见问题的解答。

  1预计何时提交的文件符合修订后的2018年准则?

  除了验证性实验,2019年8月28日或之后开始的所有研究应符合2018年修订的试验指南。在实施日期之前开始但在实施日期之后提交管理局审查的研究,可酌情使用指南的前一版本(2012年)或修订版(2018年)。

  2注册人对2019年8月28日修订后的指南实施日期后提交的新注册和修改申请有何变化?

  修订后的指导方针通常阐明了一段时间以来一直有效的EPA指导方针和解释。因此,EPA预计其处理应用程序的方式或评估和解释所提交测试数据的方式不会有任何实质性变化。当局建议遵守适用的准则,以促进有效处理和批准申请。但是,EPA会根据具体情况对提交的内容进行评估,以确定是否对产品注册或修订提供了足够的支持。

  3如果提出染料和香料变化的组合,数据提交的标准是什么?

  当香料和/或染料的总变化小于或等于总制剂的1.0%(w/w)时,不需要确认数据。

  4为了对已注册产品的功效做出有意义的确定,EPA将如何进行评估测试?

  一般而言,第(B)(8)部分是指将作为修订的抗微生物测试计划(ATP)的一部分进行测试的产品。ATP正在暂停,而EPA制定了一项新的基于风险的战略,以确保在医院环境中使用的公共卫生杀虫剂的有效性。该方法将在抗菌性能评估计划(APEP)战略下得到解决。

  5稀释浓缩产品时,使用各种水的适当标签声明(使用说明和声明)是什么?

  这是根据具体情况确定的,个别产品可能有不同的水稀释方案用于功效测试。测试场景和相应标签的示例见附录一。

  6什么是自来水的有效测试?如果超出测试范围,该如何调节?

  标准操作程序(SOP)包含有关如何准备和调整自来水进行测试的具体指导,可在机构的网页上找到。

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