从隐形眼镜和贴膏到起搏器和X光扫描仪，医疗设备和体外诊断医疗设备对我们的健康和生活质量以及对欧洲经济都是必不可少的。

　　我们都希望医疗设备是安全的，并纳入科学和制造技术的最新进展。然而，自20世纪90年代末欧盟关于医疗器械安全和性能的规定出台以来，欧洲各国对医疗器械的解释一直存在差异。在某些类别的医疗设备中也出现了一些问题，例如乳房植入物和金属对金属髋关节植入物。

　　为了反映过去20年来的进展，欧盟因此修订了法律框架。理事会和议会通过了2项新的条例-一项关于医疗器械，另一项关于体外诊断医疗设备-并于2017年5月生效。

　　新规则只有在过渡时期之后才能完全适用。这一期限在医疗器械条例生效后3年(即2020年5月)，在体外诊断医疗器械条例生效后5年(即2022年5月)。

　　新的规定包括一系列极为重要的改进，以使现行制度现代化。其中包括

　　对高危设备实行更严格的事前控制通过一种新的市场前审查机制，并由欧盟一级的专家人才库参与。

　　加强被通知机构的指定标准和监督程序。

　　包括某些美学装置具有与条例范围内同类医疗设备相同的特点和风险。

　　新的风险分类系统离体诊断医疗设备符合国际准则。

　　提高透明度通过一个全面的欧盟医疗设备数据库和一个基于唯一设备标识的设备可追溯系统。

　　介绍一种“植入卡”对于包含植入医疗设备信息的患者。

　　强化临床证据规则，包括批准多中心临床调查的全欧盟协调程序。

　　加强市场后监管制造商的要求。

　　改进协调机制欧盟国家之间在警戒和市场监督领域的关系。

　　所有与医疗设备有关的行为者，从其制造到使用，都必须在2020年5月(2022年5月)之前遵守新的规定。

　　新规定将确保了为使用这些产品的欧盟公民提供持续高水平的健康和安全保护和欧盟各地产品的自由和公平贸易。

　　https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en