2019年4月17日，欧洲议会投票通过了关于补充保护证书（SPC）的新法规。委员会提议有针对性地修订与药品有关的专利规则，以帮助欧盟的制药公司进入快速增长的全球市场，并促进就业，增长和投资。

　　该法规将授权欧盟公司在证书有效期内制造仿制药或生物仿制药，以出口受保护期满或从未存在的非欧盟市场，或在进入欧盟市场之前的SPC的最后六个月内进行库存。因此，与非欧盟国家的制造商相比，它将消除欧盟制造商的主要竞争劣势，并确保为患者提供更好的待遇。

　　该修订版是对当前制度的良好调整调整，在确保欧洲对创新制药公司的吸引力与允许基于欧盟的非专利药和生物仿制药在全球市场上竞争之间取得平衡。这项制造业豁免政策将有助于在欧盟创造增长和高技能的就业机会，并且每年可产生超过10亿欧元的净销售额，并在10年内创造多达25,000个新的就业机会，这尤其使中小型企业受益。更大的竞争将改善患者获得更多药物选择的机会，并减轻公共预算。

　　法规在《欧盟官方杂志》上发布后，将在20天后生效。它将直接适用于所有欧盟国家从生效之日起的三年后，将获得SPC豁免的全部效力。

　　背景

　　欧盟和全球制药市场正在发生深刻的变化。全球对药品的需求已大幅增长，2017年达到了超过1万亿欧元。与此同时，仿制药和生物仿制药的市场份额正在向更大的方向转变。传统上，欧盟在包括仿制药和生物仿制药在内的药物研发中起着先锋作用。但是这种领导地位受到威胁。

　　补充保护证书（SPC）是1992年在欧盟首次引入的知识产权，是对专利权的扩展。药品SPC旨在弥补由于药品在获得监管市场批准之前需要进行长时间的强制性测试和临床试验而造成的药品有效专利保护的损失。SPC可以将专利权最长延长5年，如果该药物随附有儿科调查计划，则可以再延长6个月。

　　自2020年起，许多SPC保护措施将失效，因为大量药品将进入公共领域。这一发展将为仿制药和生物仿制药带来重要的新市场机会。迫切需要针对这种情况调整现有法规，因为仿制药和生物仿制药的市场竞争激烈，并且正在稳定增长，并且已经提前做出了生产的投资决定。

　　在委员会的2015年单一市场战略中宣布了对SPC制度的修订，并经过各种研究，广泛的磋商以及欧洲议会的一项决议，该决议认可有必要在2019年之前实行SPC制造豁免

　　来源：https://ec.europa.eu/growth/content/pharmaceuticals-eu-refines-intellectual-property-rules_en