近日，考虑到长期和职业性接触环氧乙烷有致癌的风险，美国Illinois关闭了一个大型环氧乙烷灭菌设施，Georgia的一家大型的灭菌设备临时关闭，同时BectonDickinson大型企业也关闭了其灭菌设施。在这种情况下，FDA对医疗设备的未来可用性以及医疗设备短缺的情况感到担忧。供应问题可能导致医疗设备短缺，并可能由于延迟或中断对患者的紧急护理而对公共健康构成威胁。减轻产品供应问题，并努力防止设备短缺对患者造成伤害，对FDA来说非常重要。

　　在2019年5月，FDA在医疗保健感染控制实践咨询委员会（HICPAC）会议上与感染控界进行交谈，向公众介绍了FDA在使用通常使用环氧乙烷进行消毒的设备的消毒方式方面的工作和与业界的互动。

　　2019年7月15日，FDA宣布了两项公共创新挑战，以鼓励开发新的灭菌方法，其中可能包括对医疗器械进行安全有效灭菌的新设备或新模式：

　　- 挑战1：确定新的灭菌方法和技术：这一挑战的目标是鼓励开发新的方法来替代不依赖环氧乙烷的医疗器械的消毒方法或技术。

　　- 挑战2：减少环氧乙烷排放：这项挑战的目标是开发策略或技术，以将环氧乙烷灭菌过程中的排放量减少到尽可能接近零。

　　FDA计划于2019年11月6-7日召开一次咨询委员会会议，讨论如何最好地推进医疗器械灭菌方面的创新。

　　为什么使用环氧乙烷对医疗器械进行灭菌？

　　医疗器械通过多种方式灭菌，包括使用湿热（蒸汽）、干热、辐射、环氧乙烷气体、汽化过氧化氢和其他灭菌方法（例如二氧化氯气体、汽化过氧乙酸和二氧化氮）。环氧乙烷灭菌是制造商广泛使用的一种重要灭菌方法，以确保医疗器械的安全。

　　哪些设备需要进行环氧乙烷灭菌？

　　文献表明，美国约百分之五十的无菌医疗设备用环氧乙烷灭菌。用环氧乙烷灭菌的装置的类型从一般医疗保健实践中使用的装置（例如，伤口敷料）到用于治疗身体特定区域的更专业的装置（例如支架）。

　　来源：https://www.fda.gov/medical-devices/general-hospital-devices-and-supplies/ethylene-oxide-sterilization-medical-devices