美国食品药品监督管理局（FDA）重新发布了某些过滤式面罩呼吸器（FFR）的紧急使用授权（EUA），这些过滤式面罩呼吸器在中国生产且未经美国疾病预防控制中心（CDC）和国家职业安全与健康研究所（NIOSH）的批准。

    根据该EUA的2020年6月6日版本，如果呼吸器符合三个预定的资格标准中的任何一个，则将被授权。重新生效的EUA，不再包含这三个资格标准，这意味着FDA将不再根据这些标准审查请求，也不会将其添加到该EUA的授权呼吸器列表（称为附录A）中。FDA认识到FFR仍然短缺，为了提供所需的额外需求量，FDA将继续对已重新发布的EUA附录A中包括的呼吸器型号进行紧急使用授权。

    为了进一步告知EUAs，FDA完成了呼吸器短缺评估，以了解NIOSH批准的N95和KN95口罩的现有产品可用性以及每种产品的使用方法。评估表明，该EUA授权的KN95口罩型号满足了需求。作为评估的一部分，该机构直接从医疗保健人员那里得知，KN95设计在医疗保健环境中的采用受到限制。来自分销商的信息，即从中国进口的未经NIOSH批准的产品正被闲置在仓库中；并从制造商那里获得了NIOSH批准的N9产量的正在增长。此外，CDC/NIOSH继续发布更多的N95批准授权。

    FDA正在重新签发已授权并在附录A中列出的那些呼吸器。如重新发布的EUA中所述，FDA已删除了先前的资格标准，因此，不会添加其他呼吸器型号在这些标准下的附录A。因此，FDA将不再审查基于2020年6月6日EUA标准提交的请求。

    来源：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-reissues-emergency-use-authorization-certain-non-niosh-approved-filtering-face-piece-respirators