TSCA下新物质的生产预通报(PMN)
查看: 日期:2019-03-15
TSCA第5节要求任何计划生产或进口新化学物质的企业在生产或进口前至少提前90天提交生产预通报(PMN),以获得EPA的批准。新物质的定义是未在TSCA化学物质清单中列出的物质。
申请人必须使用现有数据以电子方式向EPA提交已完成的PMN,并等待EPA的90天审查。毒理学数据不是强制性的,但必须提交PMN。
EPAPMN审核的可能结果包括:
• 撤销或批准:没有进一步的监管行动(大约90%的PMN属于这种情况);
• 退出;
• 补充其他数据;
• 批准某些类型的限制(同意令);
• 批准使用重要新用途规则(SNUR)建立某种类型的限制。这些限制适用于同一物种的提交者,其他生产商和进口商。
PMN排除和豁免
以下物质被排除在PMN报告之外或完全免除PMN报告:
• 天然材料;
• 偶然反应的产物;
• 最终用途时产生反应的产物;
• 混合物(但不是混合物成分);
• 杂质或副产品;
• 仅为出口而制造的物质;
• 非分离中间体;
• 物品制造过程中形成的物质。
还有其他类型的PMN豁免,而一些豁免要求EPA批准(即LVE,LoREX和TME)。下面总结了PMN豁免的特殊类型。
• 研究与开发豁免:研发用品(非商业用途);
• 聚合物豁免:必须符合EPA关于低关注聚合物(PLC)的标准;
• 低容量豁免(LVE):仅限于体积<=10,000千克/年的物质,且有30天审查期;
• 低释放和低暴露(LoREX):必须符合EPA的低释放和低暴露标准,且有30天审查期;
• 测试营销豁免(TME):用于商业开发和测试市场,且有45天审查期。
PMN和开始通知(NOC)
当PMN获得批准时,需要在首次进口或生产后30天内向EPA提交“开始通知”(NOC)。收到此NOC后,主题化学物质将被添加到EPA的TSCA现有化学物质清单中,以便将来进口和/或国内生产。
注意:受益于PMN豁免的物质不需要NOC,也不会添加到TSCA清单中。但是,将这些化学物质进口到美国需要其他TSCA义务。
申请人必须使用现有数据以电子方式向EPA提交已完成的PMN,并等待EPA的90天审查。毒理学数据不是强制性的,但必须提交PMN。
EPAPMN审核的可能结果包括:
• 撤销或批准:没有进一步的监管行动(大约90%的PMN属于这种情况);
• 退出;
• 补充其他数据;
• 批准某些类型的限制(同意令);
• 批准使用重要新用途规则(SNUR)建立某种类型的限制。这些限制适用于同一物种的提交者,其他生产商和进口商。
PMN排除和豁免
以下物质被排除在PMN报告之外或完全免除PMN报告:
• 天然材料;
• 偶然反应的产物;
• 最终用途时产生反应的产物;
• 混合物(但不是混合物成分);
• 杂质或副产品;
• 仅为出口而制造的物质;
• 非分离中间体;
• 物品制造过程中形成的物质。
还有其他类型的PMN豁免,而一些豁免要求EPA批准(即LVE,LoREX和TME)。下面总结了PMN豁免的特殊类型。
• 研究与开发豁免:研发用品(非商业用途);
• 聚合物豁免:必须符合EPA关于低关注聚合物(PLC)的标准;
• 低容量豁免(LVE):仅限于体积<=10,000千克/年的物质,且有30天审查期;
• 低释放和低暴露(LoREX):必须符合EPA的低释放和低暴露标准,且有30天审查期;
• 测试营销豁免(TME):用于商业开发和测试市场,且有45天审查期。
PMN和开始通知(NOC)
当PMN获得批准时,需要在首次进口或生产后30天内向EPA提交“开始通知”(NOC)。收到此NOC后,主题化学物质将被添加到EPA的TSCA现有化学物质清单中,以便将来进口和/或国内生产。
注意:受益于PMN豁免的物质不需要NOC,也不会添加到TSCA清单中。但是,将这些化学物质进口到美国需要其他TSCA义务。